工作職責:
1、負責大分子生物研究技術等方法學開發(fā)建立。制定項目計劃，合理安排實驗，督促項目實驗按時完成，及時出具數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性并對他人記錄和實驗數(shù)據(jù)進行QC，確保其真實性和可靠性。
2、負責制定相應人員的培訓和管理計劃，并監(jiān)督執(zhí)行，確保相關實驗人員清楚的理解其職責、熟悉相關的標準操作流程。
3、按照GLP要求以及當前的法規(guī)完善和升級相應的文件質量體系，定期組織法規(guī)培訓，監(jiān)督指導分析人員的實驗操作及各項實驗規(guī)范，保證研究工作的規(guī)范、真實和完整性。
4、具備分析解決項目中出現(xiàn)的問題，把控項目進度， 高效保質的完成項目。
5、評估和記錄所有研究方案或標準操作流程偏離對研究質量和完整性的影響，必要時采取適當?shù)募m正措施；與質量保證部人員保持有效的溝通，及時處理其評估過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
6、負責分析部門實驗室日常管理、儀器設備管理，完成上級領導交給的工作。
任職資格:
1.生物學、藥學、免疫學等相關專業(yè)，碩士/博士；
2.具有豐富的在GLP試驗室中采用免疫學分析方法（ELISA、MSD、FACS、qPCR Luminex,etc)針對生物大分子藥物（蛋白，單克隆抗體，多肽，ADC偶聯(lián)藥物等等）的PK定量檢測、PD生物標記物 （Biomarker)的定量檢測，以及免疫原性的方法學開發(fā)及驗證，有樣品分析的經(jīng)驗。
熟悉 FDA/ICH/CFDA/EMA 大分子藥代/免疫原性研究要求與指導原則。
3.從事大分子生物分析管理經(jīng)驗3年及以上，生物學相關專業(yè)；具有管理GLP實驗室和多個項目研究的經(jīng)驗或CRO公司相關工作經(jīng)驗優(yōu)先。